制定生产管理和质量管理文件的要求

更新时间:2024-10-30 11:25:38
A、文件制定、审查和批准的责任应明确,并有责任人签名
B、文件的标题应能清楚地说明文件的性质
C、各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期
D、文件使用的语言应确切、易懂
E、填写数据时应有足够的空格
正确答案:

ABCDE

答案解析:

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根据《中华人民共和国药品管理法》,生产药品所需原料、辅料必须符合

A、药理标准
B、化学标准
C、药用要求
D、生产要求
E、卫生要求

药品广告宣传中不得出现的是

A、药品广告上注明了药品生产企业的名称
B、电视台在早晨6:00播出含有改善性功能的药品广告
C、药品广告上有负责无效索赔的承诺
D、在某非处方药商品名称冠名的商业活动广告上标明该非处方药商品名称

药品委托生产的中清和审批程序是

A、委托方向所在地省级药品监督管理局提交药品委托生产申请和完整资料
B、省级药品监督管理局负责组织对受托方进行考核
C、省级药品监督管理局对收到的企业药品委托生产申请和完整资料进行考核,合格后报国家药品监督管理局审批
D、委托方所在省级药品监督管理局收到委托方应提交的跨省级委托生产的申请及有关资料签署意见后,将全部资料转受托方所在地省级药品监督管理局
E、受托方所在地省级药品监督管理局完成受托方的考核并签署意见,报国家药品监督管理局审批,符合规定的向委托双方发放《药委托生产批件》

药品不良反应是指

A、合格药品在正常用法下导致的致畸反应
B、合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应
C、不合理用药可能造成的有害反应
D、长期用药对器官功能产生永久损伤的有害反应

不能同时在同一生产厂房内进行加工和灌装的情况是

A、预防制品
B、生产用菌毒种与非生产用菌毒种
C、活疫苗与灭活疫苗
D、人血制品
E、普通药品的生产
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